PHARMA CONCEPT
ÜBER UNS
PHARMA CONCEPT... KEIN CONSULTANT, SONDERN MACHER
Pharma Concept entwickelt und optimiert Maschinen, Anlagen und Systeme für Pharma, Biotech, Medizintechnik und die Lebensmittelbranche.
Ob Sie sterile Produkte herstellen und „compliant“ produzieren müssen, Sie Anlagen bauen und sich regulatorisch absichern möchten, oder Ihre Produktion effizienter werden soll.
Unser Fundament: Beide Seiten verstehen! 25 Jahre Erfahrung als Anlagenbauer UND Betreiber steriler Produktionen und Bioreaktoren. Technische Kompetenz vereint mit regulatorischem Know-how. Mit Begeisterung für die Herausforderung, pragmatisch in der Umsetzung, schnell verfügbar, persönlich erreichbar.
Unser Fokus: Compliance, Wachstum, Optimierung. Damit herausragende Produkte für uns alle verfügbar sind.
Unser Motto: Erledigen statt belehren! Je eher wir Ihr Ziel erreichen, umso größer unser Erfolg.
Unser Anspruch: Qualitätsführer sein.
Das bedeutet für Sie: Annex 1-Compliance. Ihre neue Produktion geht, wie geplant, an den Start. Retrofits ohne unnötigen Produktionsstillstand. Scale-ups, die funktionieren.
KONZEPTION
KONZEPTE BEREITEN PROJEKTE VOR
Sie wissen, dass sich etwas ändern muss. Aber welche Lösung ist die richtige?
Bevor Sie investieren: Wir durchdenken Ihr Vorhaben von allen Seiten. GAP-Analysen zeigen, wo Sie stehen. Machbarkeitsstudien prüfen, ob es funktioniert und wirtschaftlich ist. Risikoanalysen decken auf, wo Probleme lauern.
Resultat: Sie treffen fundierte Entscheidungen. Ihre Ausschreibungsunterlagen sind GxP-konform. Alternative Lösungen sind hinreichend geprüft. Stolpersteine sind erkannt, ehe sie teuer werden.
Von Prozessanalysen über Technologievergleiche bis zu kompletten Anlagenkonzepten – ohne Geld zu vergeuden.
ENGINEERING
PROJEKTZEITEN VERKÜRZEN, QUALITÄT ERHÖHEN, RISIKEN BEHERRSCHEN
Ihre Produktions- oder Medienanlage muss geplant, beschafft, erweitert oder optimiert werden. Und sie muss beim ersten Mal funktionieren.
Wir entwickeln Prozessanlagen für sterile und nicht-sterile Produktionen – vom Labormaßstab bis zur kommerziellen Produktion. Prozesse werden geplant, Systeme spezifiziert, Lieferanten ausgewählt. Mit projektbezogenem Dokumentenmanagement, CQV vorbereitet statt erschwert.
Resultat: Anlagen, die in der Praxis funktionieren, nicht nur auf dem Papier. Upscaling vom Labor- in den Produktionsmaßstab ohne böse Überraschungen. Green- und Brown-Field-Projekte, pragmatisch und konform. Umbauten im laufenden Betrieb ohne langen Stillstand.
Von der Prozessentwicklung über Auslegung und Planung bis zur Aufstellung am Kundenstandort – mit Erfahrung aus beiden Welten: Anlagenbau und Produktion.
CQV
COMMISSIONING, QUALIFICATION, VALIDATION
Wir verstehen CQV als kritischen Prozess, nicht als notwendiges Übel.
Commissioning, Qualification und Validation entscheiden mit darüber, ob Ihre Systeme bei der Behördeninspektion bestehen. Ob Ihre Prozesse reproduzierbar laufen. Ob Sie verstehen, was in Ihrer Produktion wirklich passiert.
Resultat: Lückenlose, regularienkonforme Dokumentation. Technische Systeme, die tun was sie sollen – nachweisbar. Dokumentiertes tiefgreifendes Prozessverständnis, das Produktmängel verhindert. Inspektionen und Audits, die Sie selbstsicher bestehen.
Von DQ/IQ/OQ/PQ über Prozess- und Reinigungsvalidierung bis zu Temperatur-Mappings und CSV – mit dem Know-how aus unzähligen CQV-Projekten.
MANAGEMENT
WERTVOLLES MASS STATT MICRO-MANAGEMENT
Komplexe Projekte brauchen klare Steuerung.
Innovationsprojekte in Pharma und Biotech sind anspruchsvoll: Enge Zeitfenster, knappe Budgets, regulatorische Anforderungen. Wir steuern Ihre Projekte und treffen die richtigen Entscheidungen hinsichtlich Qualität, Kosten und Zeit. Unsere Kommunikation erfolgt wertschätzend auf Augenhöhe.
Resultat: Termingerechte Fertigstellung. Budgets, die halten. Risiken, die frühzeitig erkannt werden. Schnittstellen, die funktionieren. Shutdowns, die nach Plan laufen.
Projektleitung, Controlling, Risikomanagement und Baustellenleitung. Von der Planung bis zur Übergabe.
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
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TRAINING
EXPERTISE DURCH WEITERQUALIFIZIERUNG
Neue Maschinen. Neue Prozesse. Und alle müssen damit arbeiten können.
Wir qualifizieren Ihre Teams für komplexe Aufgaben. Bedienerschulungen für neue Systeme. Instandhaltungsschulungen für technisches Personal. Prozess- und Equipmentschulungen für Prozesseigner. Zeitlich und inhaltlich auf Ihre Trainingsziele abgestimmt.
Resultat: Mitarbeiter, die wissen, was sie tun. Weniger Fehler in der Produktion. Dokumentierte Qualifikationen für Audits. Teams, die mit Veränderungen umgehen können.
Training rund um Ihren Produktionsprozess planen, durchführen, dokumentieren. Online oder in Präsenz.
EXPERTENBERATUNG
KOMPLEXE LÖSUNGEN FÜR ERFOLG
Single-Use oder Edelstahl? CCIT-Methode A oder B? WFI kalt oder heiß erzeugen?
Manche Entscheidungen erfordern tiefes Fachwissen. Wir beraten Sie zu spezifischen technischen Fragen in der sterilen Produktion: Container Closure Integrity Testing. Gefriertrocknung und Vakuum Sprühtrocknung. Contamination Control Strategy. Reinraummonitoring. Erzeugen und entsorgen verschiedener Wasserqualitäten.
Resultat: Sie bekommen klare Antworten auf konkrete Fragen. Sie treffen die richtigen Entscheidung. Regulatorisch korrekt, wirtschaftlich und wissenschaftlich begründet. Basierend auf praktischer Erfahrung aus unzähligen Projekten. Mit Blick auf Ihre spezifische Situation.
BUSINESS DEVELOPMENT
ANGETRIEBEN DURCH MÖGLICHGKEITEN
Für Zulieferer:
Sie möchten als Zulieferer bei Pharma, Biotech, Medizintechnik oder Food den Fuß in die Tür kriegen? Wir erarbeiten die notwendigen Fähigkeiten und Kompetenzen. Qualifizieren Sie als langfristigen Lieferanten. Bereiten Sie auf Audits vor. Mit Erfahrung aus beiden Seiten der Lieferkette. Anlagenbau und Produktion.
Für Pharma und Biotech:
Sie entwickeln Medikamente oder Wirkstoffe und benötigen Knowhow zur Herstellung von klinischen Chargen und kommerzieller Produkte? Oder ist die Lohnfertigung Ihre Kernkompetenz? Wir sind routiniert im Planen und Durchführen von Audits. Prozess- und Filtervalidierungen ist eins unserer Steckenpferde. Optische Kontrolle und Konfektionierung sind unser Thema. Produkttransfers und Account-Management vom Labor bis zum marktreifen Arzneimittel.
Resultat: Zulieferer, die audit-ready sind. Forschende Unternehmen, die ihre klinischen Studien herstellen können. CDMOs, die problemlos Neuprojekte in Ihrer Produktion integrieren. Projekte, die vorankommen, statt an Hürden zu scheitern.
KONTAMINATIONSKONTROLLE
PRÄZISE PLANUNG, BEWÄHRTES ERGEBNIS
Annex 1 fordert eine „Contamination Control Strategy“. Sie müssen nachweisen, dass Sie Kontaminationen im Griff haben.
Wir entwickeln individuelle Strategien zur Kontaminationskontrolle für Ihre sterile Produktion. Technische, organisatorische und bauliche Maßnahmen zur Detektion lebensfähiger und nicht lebensfähiger Partikel werden betrachtet, bewertet und implementiert. Nicht als theoretisches Dokument, sondern als praktikable Lösung zur dauerhaften Gewährleistung Ihres Hygieneniveaus.
Resultat: Eine GMP-konforme Contamination Control Strategy, die von Behörden akzeptiert wird. Klare Maßnahmen statt vager Absichtserklärungen. Ein System mit Mehrwert.
